മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ചട്ടങ്ങളിൽ മാറ്റം; നടപടികൾ ലളിതമാക്കി വിപണിയിലെത്തിക്കൽ വേഗത്തിലാക്കാൻ കേന്ദ്രം

ന്യൂഡൽഹി /  2026 / ഓഗസ്റ്റ് 24 

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മേഖലയിലെ നടപടികൾ ലളിതമാക്കാനും ബിസിനസ് നടത്തിപ്പ് എളുപ്പമാക്കാനും കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം മെഡിക്കൽ ഡിവൈസസ് റൂൾസ് 2017-ൽ പ്രധാന മാറ്റങ്ങൾ കൊണ്ടുവന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അണുനശീകരണം പുറത്തുള്ള സ്ഥാപനങ്ങളെ ഏൽപ്പിക്കുമ്പോഴുള്ള ലൈസൻസ് നടപടികൾ ലളിതമാക്കുകയും ക്ലിനിക്കൽ പരിശോധന ഒഴിവാക്കാൻ അംഗീകരിച്ചിട്ടുള്ള കർശന നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങളുടെ പട്ടിക വിപുലീകരിക്കുകയും ചെയ്തു. ചെലവും സമയവും കുറച്ച് നൂതന മെഡിക്കൽ സാങ്കേതികവിദ്യകൾ രാജ്യത്ത് വേഗത്തിൽ ലഭ്യമാക്കുകയാണ് ലക്ഷ്യം.

പുറത്തുനിന്നുള്ള അണുനശീകരണത്തിന് പ്രത്യേക ലോൺ ലൈസൻസ് വേണ്ട

മെഡിക്കൽ ഡിവൈസസ് റൂൾസ് 2017-ലെ ചട്ടം 44 ആണ് ഇതിന്റെ ഭാഗമായി ഭേദഗതി ചെയ്തത്. ബന്ധപ്പെട്ടവരുമായി വിശദമായ ചർച്ചകൾ നടത്തിയ ശേഷമാണ് മാറ്റം അന്തിമമാക്കിയത്. സ്വന്തമായി അണുനശീകരണ സൗകര്യമില്ലാത്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമാതാക്കൾക്ക് നടപടിക്രമങ്ങൾ എളുപ്പമാക്കുകയാണ് ഇതിലൂടെ ലക്ഷ്യമിടുന്നത്.

മെഡിക്കൽ ഡിവൈസസ് റൂൾസ് 2017 പ്രകാരം സാധുവായ ലൈസൻസുള്ള മറ്റൊരു സ്ഥാപനത്തിന് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അണുനശീകരണം ഏൽപ്പിക്കുന്ന നിർമാതാക്കൾ ഇനി അതിനായി പ്രത്യേക ലോൺ ലൈസൻസ് നേടേണ്ടതില്ല. ഇതോടെ ഒരേ കാര്യത്തിനുള്ള ആവർത്തിച്ച നടപടികൾ ഒഴിവാകും. ഭരണപരമായ ബുദ്ധിമുട്ടും ചട്ടങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിനുള്ള ചെലവും സമയവും കുറയും. പ്രത്യേകിച്ച് സ്വന്തമായി അണുനശീകരണ സംവിധാനം ഇല്ലാത്ത നിർമാതാക്കൾക്ക് ഇത് ഗുണകരമാകും.

പുതിയ ലേബലിങ് വ്യവസ്ഥയ്ക്ക് ആറുമാസം സമയം

പുതിയ ലേബലിങ് വ്യവസ്ഥ നടപ്പാക്കാൻ ആറുമാസത്തെ ഇടക്കാല സമയവും ഭേദഗതിയിൽ അനുവദിച്ചിട്ടുണ്ട്. ലേബലിങ്, പാക്കേജിങ്, അതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മറ്റ് നടപടികൾ എന്നിവയിൽ ആവശ്യമായ മാറ്റങ്ങൾ വരുത്താൻ നിർമാതാക്കൾക്ക് ഇതിലൂടെ സമയം ലഭിക്കും. പുതിയ വ്യവസ്ഥ പ്രാബല്യത്തിൽ വരുന്നതിന് മുമ്പ് മാറ്റങ്ങൾ പൂർത്തിയാക്കാനാണ് ഈ സമയം നൽകുന്നത്.

നിയന്ത്രണ മേൽനോട്ടം നിലനിർത്തിക്കൊണ്ട് ബിസിനസ് നടത്തിപ്പ് എളുപ്പമാക്കുകയാണ് പരിഷ്കാരത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം. ലൈസൻസ് സംവിധാനം ലളിതമാക്കുമ്പോഴും പുറത്തുനിന്നുള്ള അണുനശീകരണത്തിന്റെ ഉറവിടം കണ്ടെത്താനുള്ള ആവശ്യമായ സംവിധാനം തുടരും. നിർമാതാക്കൾക്ക് കൂടുതൽ പ്രവർത്തന സ്വാതന്ത്ര്യം ലഭിക്കാനും ഉൽപ്പാദന നടപടികൾ വേഗത്തിലും കാര്യക്ഷമമായും നടത്താനും ഇത് സഹായിക്കുമെന്നാണ് പ്രതീക്ഷ. ഇന്ത്യയിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്റെ വളർച്ചയ്ക്കും മത്സരക്ഷമതയ്ക്കും നടപടി പിന്തുണ നൽകും.

യൂറോപ്യൻ യൂണിയനും അംഗീകൃത പട്ടികയിൽ

മെഡിക്കൽ ഡിവൈസസ് റൂൾസ് 2017-ലെ ചട്ടം 63-ലും മാറ്റം വരുത്തിയിട്ടുണ്ട്. സമാനമായ മുൻ ഉപകരണം ഇല്ലാത്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ക്ലിനിക്കൽ പരിശോധന ഒഴിവാക്കുന്നതിനായി അംഗീകരിച്ചിട്ടുള്ള കർശന നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങളുടെ പട്ടികയിൽ യൂറോപ്യൻ യൂണിയനെയും ഉൾപ്പെടുത്തി.

നിലവിൽ അമേരിക്ക, യുണൈറ്റഡ് കിങ്ഡം, ഓസ്ട്രേലിയ, കാനഡ, ജപ്പാൻ എന്നിവയാണ് ഈ പട്ടികയിലുള്ളത്. ഇനി യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ ഇതിനകം അംഗീകാരം ലഭിച്ച യോഗ്യമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കും ക്ലിനിക്കൽ പരിശോധന ഒഴിവാക്കുന്നതിനുള്ള വ്യവസ്ഥയുടെ പ്രയോജനം ലഭിക്കും. ഇതിലൂടെ നൂതന മെഡിക്കൽ സാങ്കേതികവിദ്യകൾ ഇന്ത്യയിലെ രോഗികൾക്ക് കൂടുതൽ വേഗത്തിൽ ലഭ്യമാക്കാൻ കഴിയുമെന്നാണ് പ്രതീക്ഷ.

ചെലവും സമയവും കുറയ്ക്കാൻ പരിഷ്കാരം

ഇറക്കുമതിക്കാരുടെയും നിർമാതാക്കളുടെയും നിയന്ത്രണ നടപടികളിലെ ഭാരവും അതിനെടുക്കുന്ന സമയവും കുറയ്ക്കാൻ ഈ മാറ്റം സഹായിക്കുമെന്നാണ് കേന്ദ്രത്തിന്റെ വിലയിരുത്തൽ. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മേഖലയിലെ ഇന്ത്യയുടെ നിയന്ത്രണ സംവിധാനം അന്താരാഷ്ട്ര സംവിധാനങ്ങളുമായി കൂടുതൽ യോജിപ്പിക്കാനും ഇത് സഹായിക്കും.

നിയന്ത്രണ നടപടികൾ ലളിതമാക്കുക, ചെലവ് കുറയ്ക്കുക, നടപടികളിൽ സുതാര്യതയും മുൻകൂട്ടി അറിയാനുള്ള വ്യക്തതയും വർധിപ്പിക്കുക എന്നിവയും പരിഷ്കാരങ്ങളുടെ ലക്ഷ്യമാണ്. നൂതനവും പുതിയതുമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഇന്ത്യയിൽ സമയബന്ധിതമായി ലഭ്യമാക്കാനും നടപടികൾ സഹായിക്കും. ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, പ്രവർത്തനക്ഷമത എന്നിവയിൽ ശക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ തുടരുന്നതിനൊപ്പം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണ സംവിധാനം ശക്തിപ്പെടുത്താനും ബിസിനസ് നടത്തിപ്പ് കൂടുതൽ എളുപ്പമാക്കാനുമുള്ള പ്രധാന നടപടിയായാണ് കേന്ദ്രം ഇതിനെ കാണുന്നത്.

.