ന്യൂഡൽഹി / 2026 / നവംബർ 05
നിർണായക ഗുണനിലവാര പരിശോധനകളിൽ പരാജയപ്പെടുന്ന മരുന്നുകളുടെ നിർമാണ ലൈസൻസ് ഉടൻ സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യാൻ കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ നിർദേശം. ഇതിനായി 1945ലെ ഔഷധ ചട്ടങ്ങൾ ഭേദഗതി ചെയ്യാനുള്ള കരട് പൊതുജനാഭിപ്രായത്തിനായി പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. രാജ്യത്ത് ലഭിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കാനും നിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകൾക്കെതിരെ വേഗത്തിൽ നടപടിയെടുക്കാനുമാണ് നീക്കം.
നിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകൾ കണ്ടെത്തിയാൽ അവയുടെ നിർമാണവും വിതരണവും തുടരുന്നത് തടയുകയാണ് ലക്ഷ്യം. രോഗികളുടെ സുരക്ഷയും പൊതുജനാരോഗ്യവും മുൻനിർത്തി, നിശ്ചിത ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാനുള്ള സംവിധാനവും ശക്തമാക്കും.
പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ട് ലഭിച്ചാൽ ഉടൻ നടപടി
നിലവിലെ ഔഷധ ചട്ടങ്ങൾ പ്രകാരം നിർമാണ ലൈസൻസ് സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യുന്നതിനോ റദ്ദാക്കുന്നതിനോ മുമ്പ് കാരണം കാണിക്കൽ നോട്ടീസ് ഉൾപ്പെടെയുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾ പാലിക്കണം. അതിനാൽ ഒരു മരുന്നിന് നിശ്ചിത ഗുണനിലവാരമില്ലെന്ന് കണ്ടെത്തുന്നതിനും നിയന്ത്രണ നടപടി ആരംഭിക്കുന്നതിനുമിടയിൽ സമയവ്യത്യാസം ഉണ്ടാകാം. ഈ കാലയളവിൽ മരുന്ന് വിപണിയിൽ തുടരാൻ സാധ്യതയുണ്ട്. ഇത് പൊതുജനാരോഗ്യത്തിന് അപകടസാധ്യത സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനൊപ്പം മരുന്ന് ഫലപ്രദമായി തിരിച്ചുവിളിക്കുന്നതും ബുദ്ധിമുട്ടാക്കാം.
ഈ പ്രശ്നം പരിഹരിക്കാനാണ് ഉടൻ സസ്‌പെൻഷൻ അനുവദിക്കുന്ന വ്യവസ്ഥ നിർദേശിച്ചിരിക്കുന്നത്. മരുന്നിലെ സജീവ ഘടകത്തിന്റെ അളവ്, ലയിക്കുന്ന ശേഷി, ബന്ധപ്പെട്ട മറ്റ് പദാർഥങ്ങൾ, മാലിന്യങ്ങൾ, അണുവിമുക്തത എന്നിവയിലെ കുറവ് സർക്കാർ അനലിസ്റ്റിന്റെ റിപ്പോർട്ടിൽ കണ്ടെത്തിയാൽ നടപടി സ്വീകരിക്കാം. ബന്ധപ്പെട്ട മരുന്നിന്റെ നിർമാണ ലൈസൻസ് കേന്ദ്ര ലൈസൻസ് അംഗീകാര അതോറിറ്റിക്കോ സംസ്ഥാന ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്കോ ഉടൻ സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യാം. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിർണയിക്കുന്ന ഈ സുപ്രധാന മാനദണ്ഡങ്ങളിലെ വീഴ്ചകൾക്കെതിരെ വേഗത്തിൽ നടപടിയെടുത്ത് രോഗികൾക്കുള്ള അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കാനാണ് നിർദേശം.
വീഴ്ച പരിഹരിച്ചതായി ഉറപ്പാക്കിയാൽ മാത്രം ലൈസൻസ് പുനഃസ്ഥാപിക്കും
സസ്‌പെൻഷൻ പിൻവലിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിർമാതാക്കൾ നിർബന്ധമായും പരിഹാര നടപടികൾ സ്വീകരിക്കണം. ഗുണനിലവാരത്തിലെ വീഴ്ചയുടെ അടിസ്ഥാന കാരണം കണ്ടെത്താൻ ഫലപ്രദമായ മൂലകാരണ വിശകലനം നടത്തണം. തുടർന്ന് ബന്ധപ്പെട്ട ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്ക് തൃപ്തികരമായ രീതിയിൽ തിരുത്തൽ നടപടികളും ആവർത്തനം തടയാനുള്ള മുൻകരുതൽ നടപടികളും നടപ്പാക്കണം. അതുവരെ സസ്‌പെൻഷൻ തുടരും.
ആവശ്യമായ നടപടികൾ നടപ്പാക്കിയെന്നും അവ ഫലപ്രദമാണെന്നും ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റി പരിശോധിച്ച് ഉറപ്പാക്കിയ ശേഷമേ സസ്‌പെൻഷൻ പിൻവലിക്കാനാകൂ. കണ്ടെത്തിയ ഗുണനിലവാര പ്രശ്നങ്ങൾ മതിയായ രീതിയിൽ പരിഹരിച്ചിട്ടുണ്ടെന്നും അവ ആവർത്തിക്കാതിരിക്കാനുള്ള സുരക്ഷാ സംവിധാനങ്ങൾ ഏർപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെന്നും ഉറപ്പാക്കാനാണ് ഈ വ്യവസ്ഥ.
പരിശോധനാഫലം ബന്ധപ്പെട്ട എല്ലാവർക്കും കൈമാറും
നിയന്ത്രണ ഏജൻസികൾ തമ്മിലുള്ള ഏകോപനം മെച്ചപ്പെടുത്താനും സമയബന്ധിതമായ നടപടി ഉറപ്പാക്കാനും സർക്കാർ അനലിസ്റ്റിന്റെ പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഫോം പതിമൂന്നിലും അനുബന്ധ ഭേദഗതികൾ നിർദേശിച്ചിട്ടുണ്ട്. പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ട് ഇന്ത്യയുടെ ഡ്രഗ്‌സ് കൺട്രോളർ ജനറലിനും നിർമാണശാല സ്ഥിതിചെയ്യുന്ന പ്രദേശത്തിന്റെ ചുമതലയുള്ള സംസ്ഥാന അല്ലെങ്കിൽ കേന്ദ്രഭരണപ്രദേശ ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്കും കൈമാറും. ബന്ധപ്പെട്ട മരുന്നിന്റെ നിർമാതാവിനും വിപണനം ചെയ്യുന്ന സ്ഥാപനത്തിനും റിപ്പോർട്ട് നൽകും.
ഗുണനിലവാരമില്ലെന്ന കണ്ടെത്തൽ ബന്ധപ്പെട്ട അധികാരികളെയും കക്ഷികളെയും സമയത്ത് അറിയിക്കുകയാണ് ലക്ഷ്യം. ഇതിലൂടെ ഏകോപിതമായ നിയന്ത്രണ നടപടികൾ സ്വീകരിക്കാനും മരുന്നുകളുടെ നിർമാണം മുതൽ വിപണനം വരെയുള്ള ഘട്ടങ്ങളിൽ ഉത്തരവാദിത്തം ശക്തമാക്കാനും കഴിയും. 2024 ഡിസംബർ 20ന് ചേർന്ന ഡ്രഗ്‌സ് കൺസൾട്ടേറ്റീവ് കമ്മിറ്റിയുടെ അറുപത്തഞ്ചാം യോഗത്തിലെ ചർച്ചകളുടെയും 2025 ഏപ്രിൽ 24ന് ചേർന്ന ഡ്രഗ്‌സ് ടെക്‌നിക്കൽ അഡ്വൈസറി ബോർഡിന്റെ തൊണ്ണൂറ്റിരണ്ടാം യോഗത്തിലെ ശുപാർശകളുടെയും തുടർച്ചയായാണ് ഭേദഗതികൾ. മരുന്നുകൾ വിപണിയിലെത്തിയ ശേഷമുള്ള നിരീക്ഷണം ശക്തമാക്കാനും നിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകൾക്കെതിരെ സമയബന്ധിതമായി നടപടിയെടുക്കാനും ഇവ സഹായിക്കുമെന്നാണ് പ്രതീക്ഷ. നിർമാതാക്കളുടെയും വിപണന സ്ഥാപനങ്ങളുടെയും ഉത്തരവാദിത്തവും രാജ്യത്ത് ലഭിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിലുള്ള പൊതുവിശ്വാസവും വർധിപ്പിക്കാനും ലക്ഷ്യമിടുന്നു. സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവും ഗുണനിലവാരമുള്ളതുമായ മരുന്നുകൾ ജനങ്ങൾക്ക് ലഭ്യമാക്കാനും ഔഷധ നിയന്ത്രണ സംവിധാനം ശക്തിപ്പെടുത്താനുമുള്ള കേന്ദ്ര സർക്കാരിന്റെ തുടർപ്രതിബദ്ധതയുടെ ഭാഗമാണ് നടപടി.
കരടിൽ അഭിപ്രായം അറിയിക്കാൻ മുപ്പത് ദിവസം
കരട് ചട്ടങ്ങൾ ഉൾപ്പെട്ട ഇന്ത്യയുടെ ഗസറ്റ് പകർപ്പുകൾ പൊതുജനങ്ങൾക്ക് ലഭ്യമാക്കുന്ന തീയതി മുതൽ മുപ്പത് ദിവസത്തിനകം എതിർപ്പുകളും നിർദേശങ്ങളും സമർപ്പിക്കാം. ബന്ധപ്പെട്ട കക്ഷികൾക്കും പൊതുജനങ്ങൾക്കും അഭിപ്രായം അറിയിക്കാൻ അവസരമുണ്ട്. കരട് വിജ്ഞാപനം ഔദ്യോഗിക ഇ ഗസറ്റ് പോർട്ടലിൽ ലഭ്യമാണ്.
അഭിപ്രായങ്ങൾ കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയത്തിലെ അണ്ടർ സെക്രട്ടറി ഡ്രഗ്‌സിന് അയയ്ക്കാം. വിലാസം യു ആറ്, വർക്ക് ഹാൾ സി വിങ്, ഒന്നാം നില, കർത്തവ്യ ഭവൻ ഒന്ന്, ന്യൂഡൽഹി, 110001. ഡ്രഗ്‌സ്ഡിവ് ഹൈഫൻ എംഒഎച്ച്എഫ്‌ഡബ്ല്യു അറ്റ് ജിഒവി ഡോട്ട് ഇൻ എന്ന ഇമെയിൽ വിലാസത്തിലേക്കും എതിർപ്പുകളും നിർദേശങ്ങളും അയയ്ക്കാം.
.
