തിരുവനന്തപുരം, 2026 ഒക്ടോബർ 22 –

അപൂർവ ജനിതകരോഗമായ എസ് എം എ ബാധിച്ച കുഞ്ഞുങ്ങൾക്ക് തിരുവനന്തപുരം എസ് എ ടി ആശുപത്രിയിൽ നൽകിയ മരുന്നിന്റെ കുപ്പികളിൽ “ഫിസിഷ്യൻ സാമ്പിൾ”, “ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് മാത്രം” എന്നിങ്ങനെ രേഖപ്പെടുത്തിയതാണ് കേരളത്തിൽ വിവാദത്തിന് തിരികൊളുത്തിയത്. സൗജന്യ ചികിത്സയുടെ ഭാഗമായി മരുന്ന് വാങ്ങാനെത്തിയ രക്ഷിതാക്കൾ ആശങ്കയിലായതോടെ, മരുന്ന് എങ്ങനെ ആശുപത്രിയിലെത്തി, അതിന്റെ അംഗീകാരവും വിതരണവും ചട്ടപ്രകാരമായിരുന്നോ, കുട്ടികളിൽ യഥാർഥത്തിൽ മരുന്ന് പരീക്ഷണം നടന്നോ എന്നിങ്ങനെയുള്ള കാര്യങ്ങൾ ചർച്ചയായി.

വില കുറഞ്ഞ മരുന്നിലേക്ക് കേരളം മാറിയത് എങ്ങനെ?

റോഷ് എന്ന വിദേശകമ്പനിയുടെ റിസ്ഡിപ്ലാം മരുന്നിന് ഒരു കുപ്പിക്ക് ഏകദേശം ആറുലക്ഷം രൂപ ചെലവാകുമ്പോൾ, നാറ്റ്കോ കമ്പനിയുടെ സമാന ഘടകമുള്ള മരുന്നിന് ഏകദേശം പതിനൊന്നായിരം രൂപ മുതൽ വിലയുണ്ടെന്നാണ് റിപ്പോർട്ട്. കോട്ടയം സ്വദേശിയായ സെബ നടത്തിയ നിയമപോരാട്ടം മരുന്നിന്റെ വില കുറയ്ക്കുന്നതിനും സാധാരണക്കാർക്ക് ചികിത്സ ലഭ്യമാക്കുന്നതിനുമുള്ള ശ്രമങ്ങൾക്ക് വഴിതെളിച്ചു.. കേരളത്തിൽ പുതിയ മരുന്ന് വാങ്ങാനുള്ള സർക്കാർ ഉത്തരവ് ജൂലൈ അഞ്ചിനും ടെൻഡർ സെപ്റ്റംബർ 22നും പുറപ്പെടുവിച്ചെന്നും ഒക്ടോബർ 14ന് നാറ്റ്കോയെ തെരഞ്ഞെടുത്തെന്നും റിപ്പോർട്ടിലുണ്ട്.

സാമ്പിൾ കുപ്പികൾ കുട്ടികൾക്ക് നൽകിയത് എന്തിന്?

എസ് എ ടി ആശുപത്രി അധികൃതരുടെ വിശദീകരണമനുസരിച്ച്, സർക്കാർ വാങ്ങിയ പുതിയ മരുന്നിന്റെ ഔദ്യോഗിക ശേഖരം എത്തുന്നതിന് മുമ്പുണ്ടായ താൽക്കാലിക ക്ഷാമം മറികടക്കാനാണ് സാമ്പിൾ മരുന്നുകൾ ഇടക്കാല ക്രമീകരണമായി നൽകിയത്. ഔദ്യോഗിക ശേഖരം അടുത്ത ദിവസം എത്തിയതിനെത്തുടർന്ന് കുടുംബങ്ങളെ തിരിച്ചുവിളിച്ച് പുതിയ മരുന്ന് നൽകിയെന്നും അധികൃതർ പറയുന്നു. എന്നാൽ ഈ വിശദീകരണം മാത്രം കൊണ്ട് സാമ്പിൾ വിതരണം ചട്ടപ്രകാരമായിരുന്നെന്ന് ഉറപ്പിക്കാനാവില്ല. ഏത് സ്ഥാപനമാണ് മരുന്ന് നൽകിയതെന്നും, അതിന്റെ ബാച്ച് വിവരങ്ങളും വിതരണരേഖകളും എന്താണെന്നും പരിശോധിക്കണം.

അംഗീകൃത ജനറിക് മരുന്നും ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണവും ഒന്നല്ല

ഇന്ത്യയിൽ മരുന്നുകളുടെ അംഗീകാരവും ഗുണനിലവാരവും കേന്ദ്ര മരുന്ന് നിയന്ത്രണ അതോറിറ്റിയുടെ ചുമതലയിലാണ്. ഒരേ സജീവ ഘടകമുള്ള ജനറിക് മരുന്ന് വിപണിയിലെത്തുമ്പോൾ, ബാധകമായ ചട്ടങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് അതിന്റെ ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, ശരീരത്തിലെ ആഗിരണം തുടങ്ങിയ കാര്യങ്ങൾ വിലയിരുത്തേണ്ടിവരും. ജൈവതുല്യതാ പരിശോധനയുടെ ലക്ഷ്യം, പുതിയ മരുന്ന് പഴയ മരുന്നിനോട് താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ശരീരത്തിൽ സമാനമായ രീതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടോ എന്ന് വിലയിരുത്തുകയാണ്. അതിനാൽ ജനറിക് മരുന്ന് നൽകുന്നത് മാത്രം കൊണ്ട് രോഗികളിൽ പുതിയ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണം നടത്തുകയാണെന്ന് പറയാനാവില്ല.

എന്നാൽ അംഗീകാരം ലഭിച്ച മരുന്ന് എന്ന വാദവും കുപ്പിയിലെ “ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് മാത്രം” എന്ന ലേബലും തമ്മിലുള്ള പൊരുത്തക്കേട് അധികൃതർ രേഖകളിലൂടെ വിശദീകരിക്കണം. മരുന്നിന്റെ അംഗീകാരപത്രം, നിർമ്മാണാനുമതി, ബാച്ച് രേഖകൾ, ആശുപത്രിയിലേക്കുള്ള വിതരണരേഖകൾ എന്നിവ പരിശോധിച്ചാലേ ഈ സംശയം തീർക്കാനാകൂ.

രക്ഷിതാക്കളുടെ സമ്മതവും നിയമപരമായ ഉത്തരവാദിത്വവും

യഥാർഥ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണമാണ് നടന്നതെങ്കിൽ, അതിന് ബാധകമായ നിയമാനുമതികൾ, നൈതിക സമിതിയുടെ മേൽനോട്ടം, രക്ഷിതാക്കളുടെ അറിവോടെയുള്ള സമ്മതം തുടങ്ങിയ വ്യവസ്ഥകൾ പാലിച്ചിട്ടുണ്ടോ എന്നത് നിർണായകമാണ്. എന്നാൽ “പന്ത്രണ്ട് വയസ്സിൽ താഴെയുള്ള കുട്ടികളിൽ എല്ലാ മരുന്നുപരീക്ഷണങ്ങളും നിരോധിച്ചിരിക്കുന്നു” എന്ന പൊതുവാദം നിയമവാചകം പരിശോധിക്കാതെ ആവർത്തിക്കരുത്. കുട്ടികളെ ഉൾപ്പെടുത്തുന്ന പഠനങ്ങൾക്ക് പ്രത്യേക സുരക്ഷാ വ്യവസ്ഥകളുണ്ട്; കൃത്യമായ നിയമസ്ഥിതി പഠനത്തിന്റെ സ്വഭാവവും ബാധകമായ ചട്ടങ്ങളും ആശ്രയിച്ചിരിക്കും.

ഇവിടെ തെളിയിക്കേണ്ടത് രണ്ട് വ്യത്യസ്ത കാര്യങ്ങളാണ്: മരുന്നിന് ആവശ്യമായ അംഗീകാരമുണ്ടായിരുന്നോ, സാമ്പിൾ എന്ന ലേബലുള്ള കുപ്പികൾ രോഗികൾക്ക് നൽകിയത് ചട്ടപ്രകാരമായിരുന്നോ. ആദ്യത്തെ കാര്യത്തിൽ അംഗീകാരമുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിച്ചാലും രണ്ടാമത്തെ കാര്യത്തിൽ ഉയരുന്ന സംശയങ്ങൾ അതുകൊണ്ടുമാത്രം അവസാനിക്കുന്നില്ല. കുട്ടികളുടെ ചികിത്സയെക്കുറിച്ച് രക്ഷിതാക്കൾക്കുള്ള ആശങ്കകൾ പരിഹരിക്കാനും വിശ്വാസം വീണ്ടെടുക്കാനും സർക്കാർ ബന്ധപ്പെട്ട രേഖകൾ പുറത്തുവിട്ട് മരുന്ന് വിതരണം ചെയ്ത നടപടിക്രമം വ്യക്തമാക്കണം.

Sources

1. Central Drugs Standard Control Organisation, New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019.
2. Central Drugs Standard Control Organisation, Bioavailability and Bioequivalence guidelines and regulatory information.
3. Drugs and Cosmetics Act, 1940, and Drugs Rules, 1945.
4. Government of Kerala and Kerala Medical Services Corporation Limited procurement and distribution records for the SMA medicine.
5. SAT Hospital records concerning the medicine batches, temporary supply and subsequent replacement.