ബെംഗളൂരു  / 2026 / സെപ്റ്റംബർ 12

ബയോസിമിലറുകളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കാനും ഇന്ത്യയുടെ ബയോഫാർമ ശക്തി ദർശനം കൂടുതൽ ശക്തിപ്പെടുത്താനുമായി ഇന്ത്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ കമ്മീഷൻ രണ്ട് ദിവസത്തെ ദേശീയ സമ്മേളനം സംഘടിപ്പിച്ചു. കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയത്തിന് കീഴിലുള്ള സ്വയംഭരണ സ്ഥാപനമായ കമ്മീഷൻ സെപ്റ്റംബർ 10, 11 തീയതികളിൽ ബെംഗളൂരുവിലെ സെന്റർ ഫോർ സെല്ലുലാർ ആൻഡ് മോളിക്യുലാർ പ്ലാറ്റ്ഫോംസിലാണ് സമ്മേളനം നടത്തിയത്. നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനങ്ങൾ, വ്യവസായം, അക്കാദമിക മേഖല, ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങൾ തുടങ്ങിയവയിൽനിന്ന് 160 പേർ പങ്കെടുത്തു. ബയോസിമിലറുകളുടെ വികസനം, വിലയിരുത്തൽ, സുരക്ഷ എന്നിവയിലെ ശാസ്ത്രീയവും നിയന്ത്രണപരവുമായ വെല്ലുവിളികൾ സമ്മേളനം ചർച്ച ചെയ്തു. എനോക്സാപാരിൻ സോഡിയത്തിന്റെ ബയോഅസേ പരിശോധനയ്ക്കുള്ള ഇന്ത്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ റഫറൻസ് സബ്സ്റ്റൻസും സമ്മേളനത്തിൽ പുറത്തിറക്കി.

ബയോഫാർമ ശക്തി ദർശനവുമായി ചേർന്ന സമ്മേളനം

ഇന്ത്യൻ ഡ്രഗ് മാനുഫാക്ചറേഴ്സ് അസോസിയേഷനുമായി ചേർന്നാണ് ഇന്ത്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ കമ്മീഷൻ സമ്മേളനം സംഘടിപ്പിച്ചത്. ബയോടെക്നോളജി ഇൻഡസ്ട്രി റിസർച്ച് അസിസ്റ്റൻസ് കൗൺസിലും സെന്റർ ഫോർ സെല്ലുലാർ ആൻഡ് മോളിക്യുലാർ പ്ലാറ്റ്ഫോംസും നോളജ് പാർട്ണർമാരായിരുന്നു. കർണാടക ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് മാനുഫാക്ചറേഴ്സ് അസോസിയേഷൻ അസോസിയേറ്റ് പാർട്ണറായും പങ്കെടുത്തു. നവീകരണം, സ്വയംപര്യാപ്തത, ഗുണനിലവാരം, ആഗോള മത്സരക്ഷമത എന്നിവയിലൂടെ രാജ്യത്തെ ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖല ശക്തിപ്പെടുത്തുകയെന്ന കേന്ദ്ര സർക്കാരിന്റെ ബയോഫാർമ ശക്തി ദർശനത്തിന്റെ ഭാഗമായാണ് സമ്മേളനം നടന്നത്.

ഫാർമക്കോപ്പിയ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, നിർണായക ഗുണനിലവാര സവിശേഷതകൾ, അനലിറ്റിക്കൽ കാരക്ടറൈസേഷൻ, താരതമ്യ വിലയിരുത്തൽ, ഇമ്യൂണോജെനിസിറ്റി, ഫാർമക്കോവിജിലൻസ്, മാറിവരുന്ന നിയന്ത്രണ പ്രതീക്ഷകൾ എന്നിവ സമ്മേളനത്തിലെ പ്രധാന ചർച്ചാവിഷയങ്ങളായി. ബയോസിമിലറുകളുടെ വികസനം മുതൽ സുരക്ഷാ നിരീക്ഷണം വരെയുള്ള വിവിധ ഘട്ടങ്ങളിലെ ശാസ്ത്രീയവും നിയന്ത്രണപരവുമായ പ്രശ്നങ്ങൾ വിദഗ്ധർ വിലയിരുത്തി.

എനോക്സാപാരിൻ സോഡിയത്തിന് പുതിയ റഫറൻസ് പദാർഥം

എനോക്സാപാരിൻ സോഡിയത്തിന്റെ ബയോഅസേ പരിശോധനയ്ക്കുള്ള ഇന്ത്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ റഫറൻസ് സബ്സ്റ്റൻസ് പുറത്തിറക്കിയതാണ് സമ്മേളനത്തിലെ പ്രധാന പ്രഖ്യാപനം. കുറഞ്ഞ തന്മാത്രാഭാരമുള്ള ഹെപ്പാരിനും രക്തം കട്ടപിടിക്കുന്നത് തടയുന്ന മരുന്നുമാണ് എനോക്സാപാരിൻ സോഡിയം. ത്രോംബോഎംബോളിക് തകരാറുകൾ തടയാനും ചികിത്സിക്കാനും ഇത് വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നുണ്ട്.

പുതിയ റഫറൻസ് പദാർഥം ബയോഅസേ പരിശോധനകൾക്കുള്ള ആധികാരിക റഫറൻസ് മെറ്റീരിയലായി ഉപയോഗിക്കാനാകും. എനോക്സാപാരിൻ സോഡിയത്തിന്റെ ജൈവപ്രവർത്തനം കൃത്യമായും സ്ഥിരതയോടെയും താരതമ്യം ചെയ്യാവുന്ന രീതിയിലും വിലയിരുത്താൻ ഇത് സഹായിക്കും. ബയോഅസേ പരിശോധനകൾക്കായി ആധികാരിക ഫാർമക്കോപ്പിയ റഫറൻസ് പദാർഥങ്ങളുടെ ലഭ്യത ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നതിലെ പ്രധാന മുന്നേറ്റമാണിതെന്ന് കമ്മീഷൻ വ്യക്തമാക്കി. രാജ്യത്തിന്റെ തദ്ദേശീയ ഔഷധ ഗുണനിലവാര അടിസ്ഥാനസൗകര്യം ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നതിലൂടെ ആത്മനിർഭർ ഭാരത് ദർശനത്തിനും ഇത് സംഭാവന നൽകും.

ഗുണനിലവാരത്തിലും സുരക്ഷയിലും കൂടുതൽ സഹകരണം

ഉദ്ഘാടന സമ്മേളനത്തിൽ ഇന്ത്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ കമ്മീഷൻ, കർണാടക സംസ്ഥാന ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റി, നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ബയോളജിക്കൽസ്, ഇന്ത്യൻ ഡ്രഗ് മാനുഫാക്ചറേഴ്സ് അസോസിയേഷൻ, സെന്റർ ഫോർ സെല്ലുലാർ ആൻഡ് മോളിക്യുലാർ പ്ലാറ്റ്ഫോംസ്, ബയോടെക്നോളജി ഇൻഡസ്ട്രി റിസർച്ച് അസിസ്റ്റൻസ് കൗൺസിൽ എന്നിവയുടെ പ്രതിനിധികൾ സംസാരിച്ചു. ബയോസിമിലറുകളുടെ ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങളിലുള്ള വിശ്വാസം എന്നിവ ശക്തിപ്പെടുത്തേണ്ടതിന്റെ ആവശ്യകത അവർ ചൂണ്ടിക്കാട്ടി. ശക്തവും ആഗോളതലത്തിൽ മത്സരക്ഷമവുമായ ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖല വളർത്താൻ നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനങ്ങളും ഫാർമക്കോപ്പിയ സ്ഥാപനങ്ങളും വ്യവസായവും അക്കാദമിക-ഗവേഷണ മേഖലകളും തുടർച്ചയായി സഹകരിക്കണമെന്നും അഭിപ്രായപ്പെട്ടു.

ഇന്ത്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ കമ്മീഷൻ സെക്രട്ടറി കം സയന്റിഫിക് ഡയറക്ടർ ഡോ. വി. കലൈസെൽവൻ സമ്മേളനത്തിൽ പങ്കെടുത്തവരെ അഭിസംബോധന ചെയ്തു. ബയോസിമിലറുകളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കാൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, വിശ്വസനീയമായ അനലിറ്റിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ, സുരക്ഷാ നിരീക്ഷണം, നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനങ്ങൾ തമ്മിലുള്ള സഹകരണം എന്നിവ ശക്തിപ്പെടുത്തണമെന്ന് അദ്ദേഹം പറഞ്ഞു. മാറിവരുന്ന നിയന്ത്രണ പ്രതീക്ഷകൾക്ക് അനുസരിച്ച് ഇന്ത്യയിലെ രീതികൾ ക്രമീകരിക്കണം. ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നവീകരണത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുകയും വികസിത ഭാരത് ദർശനത്തിന് സംഭാവന നൽകുകയും വേണമെന്നും അദ്ദേഹം പറഞ്ഞു.

വിദഗ്ധ ചർച്ചകളും ഗവേഷണ അവതരണങ്ങളും

ഇന്ത്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ കമ്മീഷൻ, സംസ്ഥാന ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റി, ലോകാരോഗ്യ സംഘടന, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് ഫാർമക്കോപ്പിയ, നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ബയോളജിക്കൽസ്, ഇന്ത്യൻ ഡ്രഗ് മാനുഫാക്ചറേഴ്സ് അസോസിയേഷൻ, ബയോടെക്നോളജി ഇൻഡസ്ട്രി റിസർച്ച് അസിസ്റ്റൻസ് കൗൺസിൽ, സെന്റർ ഫോർ സെല്ലുലാർ ആൻഡ് മോളിക്യുലാർ പ്ലാറ്റ്ഫോംസ് എന്നിവിടങ്ങളിലെയും പ്രമുഖ ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങളിലെയും വിദഗ്ധർ സാങ്കേതിക സെഷനുകളിൽ പങ്കെടുത്തു. ഫാർമക്കോപ്പിയ മാനദണ്ഡ നിർണയം, നിയന്ത്രണ ശാസ്ത്രം, അനലിറ്റിക്കൽ വികസനം, സുരക്ഷാ നിരീക്ഷണം, ബയോളജിക്സ് മേഖലയിലെ നവീകരണം തുടങ്ങിയ വിഷയങ്ങളിൽ അവർ അഭിപ്രായങ്ങൾ പങ്കുവച്ചു.

സമ്മേളനത്തിന്റെ ആദ്യ ദിവസം നടന്ന പ്രത്യേക പാനൽ ചർച്ചയിൽ നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനങ്ങൾ, ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായം, അക്കാദമിക മേഖല എന്നിവയിലെ മുതിർന്ന വിദഗ്ധർ പങ്കെടുത്തു. ഇന്ത്യയിലെ ബയോസിമിലർ സംവിധാനം ശക്തിപ്പെടുത്താൻ ആവശ്യമായ നടപടികളാണ് അവർ പരിശോധിച്ചത്. ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ്, അനലിറ്റിക്കൽ-നിയന്ത്രണ ശേഷി, ശാസ്ത്രീയ ശേഷി എന്നിവ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിലും മാറിവരുന്ന ദേശീയ-ആഗോള നിയന്ത്രണ പ്രതീക്ഷകളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നതിലും ചർച്ച ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ചു. പോസ്റ്റർ അവതരണങ്ങളിൽ ഗവേഷകരും വ്യവസായ വിദഗ്ധരും അവരുടെ ശാസ്ത്രീയ പ്രവർത്തനങ്ങളും ബയോസിമിലറുകളെക്കുറിച്ചുള്ള കണ്ടെത്തലുകളും പങ്കുവച്ചു.

വികസിത ഭാരത് ദർശനത്തിന്റെ ഭാഗമായി ഏകീകൃത മാനദണ്ഡങ്ങൾ മുന്നോട്ടുകൊണ്ടുപോകാനും ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖലയിൽ ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, നവീകരണം, നിയന്ത്രണ മികവ് എന്നിവ ശക്തിപ്പെടുത്താനുമാണ് സമ്മേളനം ലക്ഷ്യമിട്ടത്. എനോക്സാപാരിൻ സോഡിയത്തിനുള്ള റഫറൻസ് പദാർഥത്തിന്റെ പ്രകാശനവും ശാസ്ത്രീയ ചർച്ചകളും ഇന്ത്യയുടെ ഔഷധ-ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗുണനിലവാര അടിസ്ഥാനസൗകര്യം ശക്തിപ്പെടുത്താനുള്ള കമ്മീഷന്റെ ശ്രമങ്ങളുടെ ഭാഗമാണ്. നിയന്ത്രണ സ്ഥാപനങ്ങൾ, വ്യവസായം, അക്കാദമിക മേഖല, ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങൾ എന്നിവ തമ്മിലുള്ള സഹകരണം വളർത്തി നവീകരണത്തിനും നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങളിലുള്ള വിശ്വാസം വർധിപ്പിക്കാനും കമ്മീഷൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നു.

.